Studio osservazionale SANTORINI: Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento dei primi pazienti

Lo studio osservazionale SANTORINI (Il trattamento dei pazienti con dislipidemia riSk alta e molto alta per la prevenzione di eventi cardiovascolari in Europa - uno studio multinatioNale di osservazione) arruolerà 8.000 pazienti con dislipidemia in 800 centri distribuiti in 14 paesi classificati. Lo studio multinazionale, prospettico e osservazionale valuterà in un contesto mondo reale
il trattamento e la gestione dei pazienti con ipercolesterolemia e alto e altissimo rischio cardiovascolare, che l'assistenza terapie ipolipemizzanti

Roma, 10 giugno 2020 - Daiichi Sankyo Europa annuncia l'arruolamento dei primi pazienti in uno studio osservazionale prospettico e multinazionale che valuterà, in un contesto di mondo reale, l'attentato trattamento e la gestione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) in 8.000 pazienti affetti da ipercolesterolemia e alto e altissimo rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio recluterà pazienti da circa 800 centri in 14 paesi in tutta Europa.

"Ormai è chiaro che più basso è il livello di colesterolo LDL ottenuto, minore è il rischio di eventi cardiovascolari come infetto o ictus ischemici, e ciò si riflette nelle più recenti linee guida della Società Europea di cardiologia - ha affermato il professore Alberico L. Catapano, Presidente della Task Force sulle linee guida e Professore di Farmacologia presso il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell'Università degli Studi di Milano e Multimedica IRCCS - Lo studio SANTORINI fornirà importanti spunti su come i pazienti sono inclusi e Questo è l'aiuto a identificare le opportunità per migliorare i pazienti nella pratica clinica. "

“Durante questo periodo senza precedenti, molte persone evitano cliniche e ospedali per paura di contrarre il virus SARS-CoV-2, ma ciò è necessario per accedere a importanti trattamenti per le malattie cardiovascolari. SANTORINI per garantire che siano seguite tutte le disposizioni locali, allo stesso tempo di gran lunga progredire nello studio nel modo più efficace e sicuro possibile. - Ha affermato il dott. Inaam Haq, Direttore Affari Medici della Divisione Antitrombotica e Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa. - In Europa, le malattie cardiovascolari uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno, e fino all'80% delle persone che assumono statine non controllate i livelli target di C-LDL, e ciò comporta un aumento del rischio di infarto o ictus.
Daiichi Sankyo Europe ha i diritti esclusivi dell'assunzione di acido bempedoico, che viene sviluppato come terapia orale di prima classe, in una pratica monosomministrazione giornaliera, per le persone affette da ipercolesterolemia che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di C- LDL nonostante l'assunzione di terapie ipolipemizzanti ottimizzate, rimanendo così ad alto rischio di eventi cardiovascolari quali infarto o ictus. L'acido bempedoico e l'associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel febbraio 2020 e dalla Commissione europea nel marzo 2020.

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Studio SANTORINI
Lo studio SANTORINI è uno studio multinazionale, prospettico, osservazionale, che arruolerà 8.000 pazienti da 800 centri in 14 Paesi in tutta Europa. L'obiettivo primario è documentare, nel contesto del mondo reale, l'attuale delle modalità di trattamento sui livelli plasmatici di C-LDL in pazienti ad alto e altissimo rischio che terapie ipolipemizzanti. La popolazione dello studio è composta da pazienti ad alto e altissimo rischio precedentemente diagnosticati e trattati, sia da pazienti di nuova diagnosi che da un trattamento.

Saranno raccolti solo i dati della pratica clinica quotidiana e ai medici non sarà richiesto di eseguire alcuna valutazione obbligatoria al di fuori della pratica pratica. Al fine di facilitare la registrazione accurata dei dati, i pazienti possono facoltativamente compilare un memo per annotare dettagli importanti. La stima della raccolta dei dati terminerà nel quarto trimestre del 2021, con una relazione finale sui risultati dello studio prevista per il quarto trimestre del 2022.

Acido Bempedoico

L'acido bempedoico è un inibitore orale dell'ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, utilizza i livelli di C-LDL in circolo. (Ì), (ìì ) Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e / o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessita di una riduzione di C-LDL, nonostante abbia ricevuto statine alla dose minima tollerata.

L'acido bempedoico ha una modalità d'azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. (Ììì) effetti collaterali a carico dell'apparato muscolare associati uso delle statine, e determinazione di una riduzione aggiuntiva del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei processi clinici.
Con l'acido bempedoico si osserva una riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un indicatore chiave dell'infiammazione associata a malattia cardiovascolare.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per i prodotti di questi prodotti nell'Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l'eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo.

Fonte: https://bit.ly/2XPOvjL

Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel. + 39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

ì. Ray KK, et al. Sicurezza ed efficacia dell'acido bempedoico per ridurre il colesterolo LDL. N Engl J Med. 2019; 380: 1022-1032.
II. Ballantyne CM, et al. Efficacia e sicurezza dell'acido bempedoico aggiunte all'ezetimibe nei pazienti intolleranti alle statine con ipercolesterolemia: uno studio randomizzato, controllato con placebo. Atherosclerosis.2018; 277: 195-203.
III. Laufs U, et al. Efficacia e sicurezza dell'acido bempedoico nei pazienti con ipercolesterolemia e intolleranza alle statine. J Am Heart Assoc. 2019; 8 (7): e011662.